en sv

Statusuppdatering av de pågående kliniska prövningarna


Cellaviva Sverige - september 12, 2019 - 0 comments

NextCell Pharma AB (”NextCell”) presenterar idag, i samband med Nordic Life Science-dagarna i Malmö, en statusuppdatering av de pågående kliniska prövningarna. Samtliga patienter i ProTrans-1 studien hade i juni 2019 fått sin behandling och åtta av nio patienter i doseskaleringsdelen (Fas 1) är färdigbehandlade och har nu lämnat studien efter avklarad tolvmånaders-uppföljning. Vidare har fem av 18 patienter inkluderats i den andra kliniska studien, ProTrans-Repeat.

NextCell genomför två parallella kliniska prövningar med läkemedelskandidaten ProTrans vars syfte är behandling av diabetes. Patienten behandlas med en dos ProTrans och dess förmåga att producera eget insulin före behandling jämförs med förmågan efter behandling.

Under förmiddagen idag, ca kl 11, håller NextCell en presentation på Nordic Life Science-dagarna i Malmö. Bolaget var även inbjuden som deltagare i en paneldiskussion om avancerade cellterapier tillsammans med representanter från Novo Nordisk, Immunicum, Pfizer, Novartis, HealthCap and Arctic Fund Management

ProTrans-1

ProTrans-1 är den initiala studien, startad i januari 2018. Det är en tvådelad fas I / II-studie där fas I delen utvärderar säkerhet för tre doser och fas II delen är randomiserad, placebokontrollerad, dubbel-blindad del med syfte att samla in och utvärdera effekt- och säkerhetsdata vid behandling av patienter med typ 1-diabetes, diagnostiserade för mindre än två år sedan.

Som tidigare kommunicerats har samtliga 24 patienter blivit inkluderade i studien. Per idag har åtta av nio patienter i fas-1-delen av studien, doseskaleringsdelen, behandlats och genomfört en tolvmånadersuppföljning. Den återstående patienten har sitt uppföljningsbesök inplanerat den 24 september vilket innebär att samtliga patienter väntas ha fullföljt och lämnat studien innan utgången av september. Vad gäller den andra delen av studien, fas II, som är placebokontrollerad och dubbel-blindad, har samtliga patienter fått sin behandling. Patienterna följs under 12 månader och sista patientens sista besök ske i juni eller juli 2020.

ProTrans Repeat

ProTrans Repeat, som startades i maj 2019, är en fortsättningsstudie av ProTrans-1 i syfte är att utvärdera upprepad behandling, det vill säga ta reda på om upprepad behandling kan öka eller upprätthålla effekten av ProTrans över längre tid med bibehållen säkerhet. I studien inkluderas de nio patienter som behandlats i ProTrans-1-studiens doseskaleringsdel samt ytterligare nio som fungerar som kontrollgrupp, totalt 18 patienter.

Hittills har fyra patienter behandlats med en andra dos av ProTrans. Vidare har en patient i kontrollgruppen inkluderats vilket innebär att totalt 5 av 18 patienter nu är inkluderade.

För ytterligare information om NextCell, vänligen kontakta:

Mathias Svahn, CEO

Sofia Fredrikson, CFO

Tel: 08-735 5595

E-mail: info@nextcellpharma.com

Hemsida: www.nextcellpharma.com

LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/15255207/

Twitter: https://twitter.com/NextCellPharma