en sv

Delårsrapport 1 2019/2020


Cellaviva Sverige - January 31, 2020 - 0 comments

Nextcell Pharma AB publicerar Delårsrapport för kvartal 1, september 2019 – november 2019.
 

 

Med ”NXTCL”, “NextCell” eller ”Bolaget” avses NextCell Pharma AB med organisationsnummer 556965-8361. Belopp inom parentes i rapporten avser motsvarande period föregående år. Notera att Bolagets räkenskapsår är 1 september – 31 augusti. 

Första kvartalet (2019-09-01 till 2019-11-30)

  • Rörelseintäkterna uppgick till 1 222 087 (73 745) SEK.
  • Resultatet efter finansiella poster uppgick till -3 755 926 (-5 440 809) SEK.             
  • Resultatet per aktie* uppgick till -0,20 (-0,38) SEK.
  • Kassa och bank uppgick till 15 715 418 (10 403 405) SEK.
  • Soliditeten** uppgick till 84,6 (59,2) %.

*Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier. Genomsnittligt antal aktier för det första kvartalet 2019/2020: 19 144 092 aktier (8 505 425). Antal aktier i NXTCL per den 31 augusti 2019: 19 144 092 aktier (8 505 425).

**Soliditet: Eget kapitals andel av balansomslutningen.

VD har ordet

Räkenskapsåret 2019/2020 har börjat bra. Första kvartalet visar på stark tillväxt i Cellaviva. Försäljningen pekar uppåt och kvartalets intäkter motsvarar intäkterna för förra årets tre första kvartal tillsammans.  De kliniska studierna löper på och samtliga patienter har behandlats med ProTrans. Behandlingen har sedan tidigare konstaterats vara säker och efter periodens utgång har även ProTrans terapeutiska effekt kunnat påvisas.

Under 2018 behandlades de första nio typ-1 diabetes patienterna med ProTrans stamceller i doseskaleringsdelen (fas-1) av studien ProTrans-1. Efter uppföljning under 12 månader har de sedan lämnat ProTrans-1 studien och sedermera även tackat ja till att genomgå ytterligare en behandling i NextCells andra kliniska prövning, ProTrans-Repeat. Vi är oerhört tacksamma för deras engagemang och trygga i det faktum att alla nio valde att fortsätta behandling.

I december analyserades data från dos-eskaleringsdelen av ProTrans-1. Studiedesignen syftade endast till att utvärdera säkerhet vid tre olika doser av ProTrans; därför inkluderades inga kontrollpatienter. Trots det kunde vi se en statistisk signifikant skillnad mellan låg dos jämfört med medel eller hög dos vad gäller effekt.

”Patienter som behandlats med medel eller hög dos ProTrans har bättre bevarat sin förmåga att producera insulin jämfört med de som fått låg dos (P< 0,05).”

Effekten av behandling mäts som en jämförelse mellan patientens egen insulinproduktion före behandling och ett år efter behandling. Naturalförloppet för den här patientgruppen är att insulinproduktionen sjunker med cirka 20-40 % under mätperioden, vilket är jämförbart med förloppet för de patienter som fick låg dos. Låg dos har troligen inte någon effekt medan de högre doserna förefaller kunna stoppa minskningen av insulinproduktion under i alla fall de undersökta 12 månaderna.

Den lovande effekten innebär att vi intensifierar förberedelserna inför nästa steg i det kliniska prövningsprogrammet. ProTrans-1-studien kommer att avslutas i juli när den sista patienten varit på sitt sista besök. Senare under sommaren kan data från fas-II delen analyseras, dvs jämförelse mellan de 10 patienter som behandlats med högdos ProTrans och de 5 patienter som fått placebo. Min förhoppning är att vi ska lämna in en ansökan om en större fas IIb studie i slutet av 2020, en studie som kan leda till villkorat marknadsgodkännande.

”Cellaviva har haft en stark tillväxt det senaste året. Cellaviva är Skandinaviens största stamcellsbank och vi har kunder från hela Norden.”

Försäljningsökningen är ett resultat av en långsiktig strategi att genom digitala kanaler och med hjälp av ambassadörer sprida kunskap om stamceller. Cellaviva har också fått draghjälp av NextCells kliniska prövningar. Vi är inte bara en stamcellsbank utan vi utvecklar samtidigt behandlingar som baseras på samma typer av stamceller. Det visar på betydelsen av stamcellssparande och kommer förhoppningsvis också bidra till att personer med diabetes kan få en effektiv behandling för sin sjukdom.

Det går bra för NextCell. 2020 kommer att bli ett händelserikt år och jag är tacksam för att jag får dela resan med er.

Mathias Svahn, Ph.D.

VD NextCell Pharma AB

 Väsentliga händelser under första kvartalet

  • Sista patientbesöket i ProTrans-1, doseskaleringsdelen, genomförs i slutet av september och fas I-delen av studien är därmed slutförd.
  • Den sista patienten i ProTrans-Repeatstudiens aktiva behandlingsgrupp får i början av oktober sin behandling. Det innebär att samtliga ProTrans-behandlingar för de båda pågående studierna nu är genomförda.
  • NextCell inviger, i oktober 2019, ett nytt kontor i Köpenhamn. Köpenhamnskontoret är tänkt att främst vara ett nav för den danska Cellaviva-verksamheten med möjlighet att ta emot kunder, hålla utbildningar, med mera. Syftet är även att möjliggöra ökad exponering och närvaro för NextCell i Öresunds-regionen.
  • NXTCL publicerar kallelse till årsstämma. Kallelse med föreslagna beslut finns tillgänglig på Bolagets hemsida (www.nextcellpharma.com). Entreprenören Pingis Hadenius kommer att föreslås som ny styrelseledamot för inval vid stämman.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

  • NextCell meddelar i början av december att en interimsanalys av doseskaleringsstudien (fas-1 delen av ProTrans-1), som är en säkerhetsstudie, visar att de sex patienter, som behandlats med hög och medelhög dos, efter ett år har bevarat sin insulinproduktion signifikant bättre (P <0,01) än de tre patienter som erhållit låg dos av ProTrans. Inga allvarliga biverkningar har rapporterats.
  • NXTCL håller årsstämma. Kommuniké med fastslagna beslut finns tillgänglig på Bolagets hemsida (www.nextcellpharma.com).
  • NextCell meddelar i mitten av december att Läkemedelsverket har förlängt bolagets partihandelstillstånd. I oktober genomförde Läkemedelsverket en rutinmässig inspektion av NextCells verksamhet vilken resulterade i att tillståndet förlängs ytterligare fem år.

NextCell Pharma – två affärsområden som baseras på samma teknologi

Stamceller revolutionerar medicinsk behandling av idag svåra och obotliga sjukdomar. NextCell utvecklar ProTrans, en läkemedelskandidat bestående av stamceller från navelsträngsvävnad för, i första hand, behandling av autoimmuna och inflammatoriska sjukdomar.
NextCell driver även Cellaviva, Skandinaviens största stamcellsbank för familjesparande av stamceller från navelsträngsblod och navelsträngsvävnad. Navelsträngen är en rik källa till unga och livskraftiga stamceller vilka kan samlas in utan något ingrepp. Vi tillvaratar en restprodukt.

ProTrans™ utvecklas av NextCell med bolagets patentansökta selektionsalgoritm. ProTrans är en stamcellsprodukt bestående av unga friska mesenkymala stamceller från navelsträngen som både har en regenerativ och en immundämpande effekt.

 
Cellaviva™ är NextCells produktnamn på familjesparande av stamceller. Vi erbjuder blivande föräldrar en service för att tillvarata sitt barns stamceller och spara dem i vår biobank för barnet och familjens framtid. 
 

 

 

 

Håll dig uppdaterad med den senaste utvecklingen i NextCell Pharma AB

LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/15255207/

Twitter: https://twitter.com/NextCellPharma

 

För mer information om NextCell Pharma AB, vänligen kontakta:

Mathias Svahn, VD

Sofia Fredrikson, CFO

Telefon: 08-735 5595

E-post: info@nextcellpharma.com

www.nextcellpharma.com